La empresa que los fabricó manipuló pruebas durante los ensayos clínicos.
La decisión ha sido impulsada por la Agencia Europea del Medicamento una vez que la inspección a GVK Biosciences en Hyderabad (India) demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas.
En concreto, la inspección reveló la
manipulación de electrocardiogramas durante algunos de los ensayos clínicos y que han tenido lugar "durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro", según señala la Aemps.
Entre los genéricos suspendidos se encuentran
antihistamínicos como Desloratadina (en distintas presentaciones) y Ebastina Brown; también el
antidepresivo Escitalopram y el
antihipertensivo Valsartán/Hidroclorotiazida (ambos en distintas presentaciones); el
antidiabético Repaglinida (en distintas presentaciones), entre otros.
Además, se encuentra un genérico para tratar los síntomas del Alzheimer, el
Donepezilo (en varias presentaciones).
La Aemps subraya que como consecuencia de la
inspección, se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), de la EMA, que está constituido por representantes de todas las agencias nacionales y europeas, revisó todos los fármacos autorizados en la UE por esa compañía. La auditoría analizó más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados, algunos de los cuales tenían "suficientes datos" derivados de otros estudios por lo que no se han visto afectados.
Según el CHMP,
no hay pruebas de que alguno de los medicamentos retirados pueda causar daño o resultar ineficaz, pero no obstante, ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización "en un número importante de este grupo de medicamentos hasta que se presenten nuevos estudios". Por ello, una vez que ha finalizado el procedimiento de arbitraje y con la opinión del Comité, la Aemps va a proceder a retirar la comercialización de los 29 medicamentos afectados.
En este sentido, aclara que la suspensión de los medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes, ya que "en todos los casos" hay comercializados otros con el mismo principio activo y forma farmacéutica. "Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismo", concluye la Aemps.
Medicamentos afectados
- METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
- DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
- ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
- REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
- RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
- DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG