La Agencia Española del Medicamento ha aprobado la última fase del ensayo clínico de la vacuna española de Hipra contra el coronavirus.
La vacuna de la farmacéutica Hipra, que recibirá 15 millones de euros en concepto de ayuda estatal, es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del covid. Se conserva entre 2 y 8ºC. El adyuvante que se utiliza es una emulsión de aceite en agua como la que se ha utilizado desde hace más de 20 años en miles de dosis de vacunas contra la gripe y que ha demostrado ser seguro.
En un acto este lunes, la ministra de Ciencia, Diana Morant, avanzó que la última fase del ensayo implicará la participación de 3.000 voluntarios en 20 hospitales de España, Italia y Portugal. La vacuna de Hipra ha tenido hasta ahora resultados "muy satisfactorios", según la ministra, que destaca que su inoculación da una "gran respuesta" inmunitaria, incluso "buenos resultados" frente a ómicron.
Este nuevo ensayo busca evaluar la seguridad y tolerabilidad de esta vacuna como dosis de refuerzo, por lo que los voluntarios deberán haber recibido otras pautqas de vacunación primarias.
Se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo
Para autorizar este estudio, la AEMPS ha valorado positivamente los resultados obtenidos en los ensayos anteriores que han demostrado un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes