enfermedad de gaucher
Jueves 10 de diciembre de 2009
La compañía Shire acaba de solicitar a la EMEA la solicitud de autorización de comercialización en la UE del medicamento Velaglucerasa Alfa indicada para la enfermedad de Gaucher.
La compañía británica biofarmacéutica Shire acaba de solicitar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la solicitud de autorización de comercialización (MMA) del medicamento Velaglucerasa Alfa indicada en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher para poder comercializar este medicamento en la Unión Europea.
Esta es la tercera solicitud de comercialización para el medicamento Velaglucerasa alfa que la compañía Shire realiza durante este año debido a la situación de desabastecimiento que están sufriendo los pacientes que sufren esta enfermedad. Anteriormente, la compañía británica presentó esta solicitud en los diferentes organismos de Estados Unidos y Canadá. El mes pasado la FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. le concedió Shire el procedimiento acelerado de aprobación para este medicamento que espera comunicar el próximo 28 de febrero.
Situación de desabastecimiento
El Comité para Medicamentos de Uso Humano de la EMEA ha aceptado la petición de Shire de MMA para la Velaglucerasa-alfa este mismo mes y acortará así los plazos de 210 días a 150 días debido a la situación de desabastecimiento que están sufriendo los pacientes afectados por la enfermedad de Gaucher de su otro medicamento y a los resultados positivos de los tres ensayos en Fase III de la Velaglucerasa Alfa,
La grave situación de desabastecimiento mundial que están sufriendo los pacientes de Gaucher se debe a la doble contaminación del laboratorio (Genzyme) que fabrica la Imiglucerasa, uno de los medicamentos indicados en el tratamiento de la enfermedad.
Shire está trabajando con los mas importantes líderes de opinión en todo el mundo que poseen una dilatada experiencia en la enfermedad de Gaucher con el objetivo de que todos los facultativos puedan disponer de las directrices necesarias para ayudar a los pacientes que tengan mayor necesidad de tratamiento durante la crisis de desabastecimiento de la imiglucerasa que están sufriendo desde el mes de julio.
Situación actual de los pacientes con la enfermedad de Gaucher
Ante esta situación, el doctor Agustín Legido, Jefe de Neuropediatría del Hospital St. Christopher de Filadelfia y experto en enfermedades metabólicas, asistió a la última teleconferencia organizada por la Asociación de Pacientes afectados por Gaucher y otros laboratorios el pasado 26 de noviembre en Estados Unidos. Dicha Teleconferencia, en la que participaron varios especialistas médicos internacionales en enfermedades lisosomales como el doctor Pramod Mistry, experto en Gaucher de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, y los propios representantes de las Asociaciones de Pacientes Norteamericanas de Gaucher, contestaron a algunas de las preguntas que los propios médicos y pacientes plantearon sobre los síntomas que están planteando al recibir menos dosis de medicamento.
De esta teleconferencia el doctor Legido destacó que las vacaciones de medicamento a los que se han visto sometidos los pacientes de Gaucher por culpa del desabastecimiento que han sufrido los pacientes afectados han tendido consecuencias para estos enfermos. “Los pacientes a los que se les han recortado la medicación presentan nauseas, cansancio, dolor muscular, hemorragias nasales, y pérdida de peso... ¿Por qué vamos a negar lo evidente?”, se pregunta el Doctor Legido.
El doctor Mistry, experto también en enfermedades lisosomales también comentó en esa misma teleconferencia que esos son los síntomas propios de la actividad de la enfermedad de Gaucher y no precisamente de unas “vacaciones”.
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