22.000 ESPECIES Y SÓLO 200 AUTORIZACIONES
Sábado 30 de abril de 2011
Este sábado entra en vigor la directiva europea sobre medicamentos tradicionales a base de plantas que restringe la venta de este tipo de medicamentos a aquellos que demuestren su inocuidad y eficacia. Para la Unión, se trata de “simplificar el procedimiento” para su registro y de “aumentar la confianza” de los consumidores en estos productos”. Sin embargo, voces que promueven la medicina alternativa denuncian la connivencia de la Unión con las grandes farmacéuticas y advierten que los europeos perderán el acceso a cientos de remedios naturales tradicionales.
Aquellas empresas que comercializan medicamentos tradicionales a base de plantas y que no los hayan registrado y recibido autorización comunitaria, tendrán que retirar sus productos del mercado desde el pasado sábado.
En esta fecha, 30 de abril de 2011, entró en vigor una directiva de la Unión Europea que exige a los comerciantes de remedios naturales que demuestren la inocuidad y eficacia de los mismos además de probar que son tradicionales, todo ello sin necesidad de ensayos clínicos.
Por tradicionales, la Unión entiende que son aquellos que se venden desde hace más de treinta años en el exterior de Europa o quince años dentro de esta, y que puedan utilizarse sin la supervisión de un facultativo además de no administrarse mediante una inyección.
Según portavoces de la Unión, el objetivo de esta directiva es facilitar los trámites a la hora de registrar los medicamentos naturales así como garantizar la seguridad de los consumidores, que se ha visto amenazada por la proliferación de productos médicos alternativos que, como la crema de serpiente, no siempre cuentan con todas las garantías médicas.
La polémica directiva se aprobó en el año 2004, pero entra en vigor este sábado porque se dio un margen de siete años a las empresas para que ajustaran su oferta a los nuevos requerimientos. Así, el comisario de Salud y Política de Consumidores de la Unión, John Dalli, afirma que "los fabricantes e importadores de estos productos han tenido tiempo suficiente para demostrar que sus productor presentan un nivel aceptable de inocuidad y eficacia”.
“Los pacientes pueden tener ahora confianza en los medicamentos tradicionales a base de plantas que adquieren en la UE”, ha añadido Frederic Vincent, portavoz comunitario de Sanidad y Consumo. Además, aunque no se han exigido ensayos clínicos para probar la inocuidad y eficacia de estos productos, las autoridades competentes de los estados miembro pueden solicitar datos suplementarios si lo consideran preciso.
Productores y comerciantes creen que la directiva beneficia a las farmacéuticas
A pesar de que Frederic Vincent insiste en que las nuevas reglas "no pretenden prohibir las plantas medicinales, sino regular mejor los productos que proceden de estas hierbas", los productores y comerciantes creen que la directiva provocará la salida del mercado de muchos de ellos y que, además, se ha realizado en beneficio de las farmacéuticas.
Su principal argumento es que la directiva crea enormes barreras para los comerciantes, ya que para que cada producto reciba la aprobación de la Unión es necesario invertir grandes sumas de dinero y de tiempo, además de tener que contar con expertos que no todos se pueden costear.
El coste de validación para estos productos oscila entre los 5.000 y los 10.000 euros según Vincent, pero Robert Verkerk, director de la ONG “Alliance for Natural Health” sostiene que las tasas que tienen que pagar, particularmente aquellas que se pagan a los intermediarios, oscilan entre los 90.000 y 168.000 euros.
Según denuncia Verkerk, mientras que las compañías farmacéuticas tienen recursos suficientes para sortear estas trabas, cientos de pequeños y medianos comerciantes no podrán continuar con la venta de medicamentos tradicionales a base de plantas.
Así, no sólo perderán ellos sino también los consumidores, quienes verán como desaparecen de las estanterías remedios alternativos que son el resultado de miles de años de sabiduría popular y que reflejan el conocimiento de culturas como la africana o la china.
Para apoyar su tesis, Verkerk expone que ninguna empresa de medicina china tradicional ha completado el formulario de registro, de modo que podría pasar a ser ilegal en el mercado europeo.
Por todo ello, “Alliance for Natural Health” va a desafiar la directiva en el Alto Tribunal de Londres, ya que consideran que es “desproporcionada, opaca y discriminatoria”. Después esperan que el caso se lleve ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea en Luxemburgo.
De momento, la venta de medicamentos tradicionales a base de plantas se limitará a aquellos que cumplan los nuevos requerimientos. En la actualidad la Unión Europea ha aprobado unos 200, mientras que el número de especies que se utilizan para elaborar estos productos son más de 20.000.