www.elimparcial.es
ic_facebookic_twitteric_google

CORONAVIRUS

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde al primer fármaco anti-covid

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde al primer fármaco anti-covid
Ampliar
jueves 25 de junio de 2020, 15:26h
Se trata del remdesivir, un antiviral diseñado para el ébola que reduce un 31 % el tiempo de recuperación de los enfermos graves.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a autorizar la venta del primer fármaco para tratar el Covid-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía. Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación estricta de la agencia médica, lo que se hizo "en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua", dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.

Se trata del remdesivir, un medicamento antiviral desarrollado en 2009, en principio, para luchar contra el ébola, pero que ha demostrado beneficiar claramente a los pacientes con coronavirus, como han reportado diferentes ensayos clínicos.

El más importante de todos ellos fue el publicado a finales de mayo en The New England Journal of Medicine, que contó con la participación de 1.059 pacientes de 68 centros hospitalarios, en EEUU, Europa y Asia. Este trabajo demostró que el Remdesivir reduce un 31 % el tiempo de recuperación de los enfermos de Covid-19. En general, el estudio mostró que los pacientes tratados con remdesivir se recuperaron después de aproximadamente 11 días, en comparación con 15 días para los pacientes que recibieron placebo.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la EMA considera que el balance riesgo-beneficio es lo suficientemente positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario; es decir, los pacientes con enfermedad grave. Remdesivir se administra por infusión (goteo) en una vena y su uso se limita a los centros de salud en los que los pacientes pueden ser monitoreados de cerca; la función hepática y renal debe controlarse antes y durante el tratamiento, según corresponda. El tratamiento debe comenzar con una infusión de 200 mg el primer día, seguida de una infusión de 100 mg al día durante al menos 4 días y no más de 9 días.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ya firmó a principios del mes de mayo una "autorización de emergencia" para tratar con Remdesivir a los pacientes más graves de coronavirus, tras ver los buenos resultados que estaba obteniendo en algunos hospitales.

Remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfagan una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual.

La Comisión Europea, que se mantuvo informada por EMA durante la evaluación, será quien tenga la última palabra. Esta institución acelerará el proceso de toma de decisiones y decidirá sobre la autorización de comercialización condicional para remdesivir en la próxima semana, permitiendo que el producto se comercialice en la UE .

¿Te ha parecido interesante esta noticia?    Si (1)    No(0)

+

1 comentarios