La vacuna del papiloma, bajo sospecha tras 120 reacciones adversas

El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido, desde que se inició la vacunación contra el virus del papiloma humano, al menos 120 notificaciones de posibles efectos adversos, según ha podido saber Efe de fuentes sanitarias. Además, se da la circunstancia de que quince de los casos contabilizados han sido notificaciones hechas por la propia industria farmacéutica.

El Sistema Español de Farmacovigilancia está integrado por los Centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, la Agencia Española del Medicamento (AEM) y los profesionales sanitarios y vigila los efectos adversos que pueden ocasionar los medicamentos

Las mismas fuentes han revelado que de todas las notificaciones de posibles efectos adversos realizadas en el conjunto del territorio nacional hasta el pasado 10 de febrero, 45 se consideraban como graves.

También ha sabido Efe que siete de estas jóvenes tuvieron que ser hospitalizadas, cinco de ellas con convulsiones, y que un tercio de las 120 jóvenes afectadas presentaron problemas neurológicos como mareos, síncopes o pérdidas del conocimiento.

A la contra, el Ministerio sólo ha confirmado a EL IMPARCIAL 5 casos graves, 2 de ellos los de las dos niñas ingresadas en Valencia. El Ministerio ha asegurado igualmente que en los otros tres casos las jóvenes han sufrido sólo bajadas de tensión, convulsiones o desmayos que no han requerido hospitalización.

Sanidad ha comentado a este diario que estos casos de posibles reacciones adversas -que no ha confirmado que sean 120- "se encuentran dentro de los parámetros normales y no son datos representativos".

El Ministerio también ha explicado que este número de sospechas no quiere decir que haya más casos, de momento, sino que el 80 por ciento de las posibles reacciones adversas se deben a mareos o hinchazones producidos por el pinchazo de la vacuna.

Cinco posibles casos en Cataluña
Según ha confirmado a Efe el centro de Farmacovigilancia de Cataluña, desde que se inició la campaña de vacunaciones contra el virus del papiloma humano en esta comunidad se han recibido cinco notificaciones de posibles efectos adversos, y todos ellos se comunicaron en el año 2008.

De los cinco casos declarados en Cataluña, dos fueron calificados como graves, aunque no sufrieron convulsiones, y en otro el supuesto efecto adverso se dio en el hijo de una joven vacunada, que nació con una malformación cardíaca. Las otras dos jóvenes sufrieron dolores articulares intensos y musculares.

Cuatro de las cinco jóvenes catalanas sobre las que hay sospecha de efectos adversos se habían vacunado con Gardasil, del laboratorio Sanofi-Pasteur-MSD, y la otra con Cervarix, de GlaxoSmithKline.



Vuelve a la UCI una de las niñas afectadas
La niña que estaba en una habitación en planta del Hospital Clínico de Valencia tras sufrir efectos adversos a la vacuna contra el virus del papiloma humano, ha sido ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de padecer ayer tarde "una serie de pequeñas convulsiones", según fuentes sanitarias.

Según han explicado fuentes de la Conselleria de Sanitat, la menor, de 14 años, se encuentra "estable y controlada", mientras que otra chica, también de 14 años, "continúa estable dentro de la gravedad".

Las dos menores ingresaron la pasada semana cuando, tras serle inoculada la vacuna Gardasil del lote NH52670, comenzaron a sufrir convulsiones, somnolencia y perdieron el conocimiento, por lo que fueron trasladas al centro hospitalario.

Valencia dice que no hay "evidencia" de secuelas graves en el futuro
La conselleria de Sanidad ha informado de que no hay "evidencia científica" que indique que las personas vacunadas con el lote NH52670 de la vacuna Gardasil contra el virus del Papiloma Humano, retirado a principios de semana, pueden tener secuelas o consecuencias graves en un futuro.

Así se asegura en la web de la Conselleria de Sanidad, donde se ofrece información sobre la vacuna y se contesta a una decena de preguntas sobre la misma tras la retirada el pasado lunes de un lote que causó efectos adversos a dos niñas de 14 años.

Según Sanidad, en la Comunitat Valenciana se han vacunado 15.300 niñas con ese mismo lote, y sólo se han producido reacciones adversas graves en dos casos, y en otros 18 casos han sido "reacciones adversas a cualquier tipo de vacunación".

Así, se han contabilizado 13 reacciones en el punto de inyección, 4 mareos o desvanecimientos y un caso de fiebre, todos ellos sin ninguna consecuencia relevante.

La Conselleria señala que, de forma conjunta con el Ministerio de Sanidad y Consumo, acordó la retirada del lote NH52670 basándose en el "principio de precaución", debido a que se habían dado dos casos de efectos adversos graves en un corto espacio de tiempo en la Comunitat Valenciana.

También indica que el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento, una vez retirado el lote, analizará su composición con el fin de esclarecer si existe alguna alteración.

Respecto a si es efectiva la vacuna en las niñas que han sido vacunadas con el lote NH52670 de la vacuna Gardasil, la Conselleria señala que en "un principio si, ya que en este momento no hay ninguna prueba evidente" de que ese lote "tenga alguna alteración".

También indica que si una niña ha sido vacunada y no ha presentado ningún síntoma inmediatamente después de su inoculación (entre los 10-30 minutos), no puede tener alguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.

"Todos los casos que se han dado, se han producido inmediatamente después; por tanto, conforme transcurre más tiempo desde que se administró la vacuna, es más improbable que las reacciones adversas graves que se puedan producir sean debidas a la vacunación", señala la Conselleria.

Si una niña presenta tras la vacuna sintomatología que pudiera tener relación con ella, Sanidad recomienda consultar con el médico o pediatra de cabecera para que valore el caso, y en el supuesto de que hubiera alguna relación de causalidad evidente de que es la vacuna, declare los efectos adversos a través de sistema de notificaciones de reacciones adversas.

Por último, señala que si una niña ha recibido las dos dosis de vacuna no hay riesgo de administrarle la tercera dosis, y advierte de que para considerar a una persona correctamente vacunada hay que administrarle tres dosis y, por ello, la vacunación se continuará tal y como está planificada en la Comunidad Valenciana.