Sanidad ha ordenado la retirada de dos lotes de Tranxilium 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable en su presentación de un vial y una ampolla, dado que en los estudios de estabilidad llevados a cabo sobre estos lotes se ha detectado la presencia de partículas en la ampolla del disolvente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de cuáles son los lotes afectados: A8182, con fecha de caducidad 31 de agosto de 2021, y A9195, con fecha de caducidad 30 de septiembre de 2021. El medicamento ha sido fabricado por el laboratorio Sanofi SPA en Italia, y distribuido por la sede española de la empresa, Sanofi Aventis SA, con domicilio social en Barcelona, informa Facua.
Según su prospecto, Tranxilium 20 mg es un clorazepato diapotasio que se utiliza en situaciones que requieren de un relajante y/o una sedación de urgencia, como es en estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psico neurosis, alcoholismo y curas de desintoxicación, anestesia y reanimación médico-quirúrgica, preparación para intervenciones quirúrgicas de todo tipo, tratamiento coadyuvante del tétanos a altas dosis, infarto de miocardio, crisis asmáticas y durante la preparación y desarrollo del parto.
Tras los análisis, la Aemps ha clasificado esta alerta como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
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