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CORONAVIRUS

Ensayos controlados con placebo: ¿deben continuar tras aprobar una vacuna eficaz?

Ensayos controlados con placebo: ¿deben continuar tras aprobar una vacuna eficaz?
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(Foto: Pixabay)
viernes 04 de diciembre de 2020, 12:37h

El doctor David Wendler coordina un grupo de científicos de los NIH que proponen una guía sobre cuándo puede ser ético continuar los ensayos de la vacuna para el nuevo coronavirus, controlados con placebo, después de que se encuentra un candidato eficaz y seguro. Se trata de una cuestión relevante ante los recientes comunicados de prensa de diversas empresas farmacéuticas sobre sus preparados.

Wendler es jefe de la Sección de Ética de la Investigación en el Departamento de Bioética del Centro Clínico de los NIH. Es un filósofo formado en filosofía de la ciencia, metafísica y epistemología.

Como recuerda en su trabajo publicado hoy en Science, en estos momentos hay más de 180 candidatos a vacunas para el SARS-CoV-2 que están en desarrollo con, al menos, una docena en la última fase de ensayos clínicos.

Ante este esfuerzo sin precedentes de la industria farmacéutica innovadora, es probable que uno o más candidatos resulten seguros y eficaces mientras muchos otros aún se están probando.

Sin embargo, la consecución de una vacuna en un ensayo controlado con placebo plantea varias preguntas éticas aún sin respuesta, en opinión de estos científicos. ¿Qué deben hacer los investigadores si se considera que un candidato a vacuna es seguro y eficaz? La guía de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE UU (FDA) establece que en el caso de que se considere que una vacuna candidata a COVID-19 es “segura y eficaz”, puede ser necesaria una discusión “para abordar los argumentos éticos para romper el ciego y ofrecer la vacuna a receptores de placebo“.

Entonces, si se determina que una vacuna candidata es segura y eficaz en un ensayo controlado con placebo, ¿deberían los investigadores continuar ese ensayo según lo diseñado? ¿Deberían continuar los ensayos de otras vacunas candidatas mediante ensayos controlados con placebo?

“Con una planificación cuidadosa y una evaluación sistemática del valor social y el riesgo, creemos que puede ser ético realizar algunos ensayos controlados con placebo de vacunas candidatas para Covid-19, incluso después de tener una vacuna eficaz”, asegura Wendler.

“Hacerlo puede ser necesario para abordar de manera efectiva una pandemia que está causando tanto daño en todo el mundo”, añade. En su opinión, algunos argumentan que las decisiones de continuar los ensayos basados en placebo no son éticas, ya que lo mejor es recibir una vacuna eficaz en lugar de participar en estudios clínicos en los que, en cambio, podrían ser candidatos a una sustancia inocua (placebo) o a un candidato ineficaz.

Estos investigadores hacen hincapié, por otra parte, en que los desafíos de fabricación y suministro de estos preparados sugieren que pueden ser necesarias varias vacunas para satisfacer la necesidad global, lo que destaca la urgencia de realizar ensayos adicionales.

Los riesgos de daños graves a los que se enfrentan muchas personas a causa de Covid-19 varían ampliamente entre los grupos. Así, estos investigadores argumentan que, al excluir a las personas con alto riesgo de los ensayos en curso de la vacuna, pueden continuar recopilándose datos valiosos de los participantes con bajo riesgo de sufrir daños graves.

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