Fuerte respuesta inmunitaria de la vacuna de Sanofi y GSK en fase II

La vacuna candidata de Sanofi y GSK contra el coronavirus ha logrado tasas elevadas de respuesta de anticuerpos neutralizantes, en línea con las obtenidas en personas que se han recuperado de la COVID-19, en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase 2 con 722 voluntarios

Los resultados provisionales de la fase 2, mostraron una seroconversión del 95% al 100% tras una segunda inyección en todos los grupos de edad (de 18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. En general, la vacuna candidata provocó niveles elevados de anticuerpos neutralizantes comparables a los generados por la infección natural, observándose concentraciones más altas en los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años). Tras una única inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.

“Los resultados de nuestro estudio de fase II confirman el potencial de esta vacuna para desempeñar un papel en la solución de la actual crisis de salud pública, ya que sabemos que serán necesarias múltiples vacunas, especialmente a medida que sigan surgiendo nuevas variantes y aumente la necesidad de vacunas eficaces y de refuerzo, que puedan almacenarse a temperaturas normales”, señala Thomás Triomphe, vicepresidente ejecutivo y responsable de Sanofi Pasteur.

En base a estos resultados positivos provisionales de la fase 2, las compañías planean iniciar en las próximas semanas un ensayo global fase 3, aleatorio, doble ciego con la dosis de 10 µg, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. Se espera que en este ensayo clínico fase 3 se inscriban más de 35.000 participantes adultos, de un amplio panel de países, y se evaluará la eficacia de dos formulaciones de vacunas en particular frente a las variantes D614 (Wuhan) y la B.1.351 (Sudáfrica).

Las dos empresas también tienen la intención de realizar estudios de refuerzo con diferentes formulaciones para determinar si la administración de una dosis más baja de la vacuna genera una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la tecnología de la vacuna recibida inicialmente.

Se espera que la vacuna sea aprobada en el cuarto trimestre de 2021, sujeto a resultados positivos de la Fase III y evaluaciones regulatorias.