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DOMPERIDONA

Sanidad suprime la indicación en niños de un medicamento para tratar náuseas y vómitos

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Imagen de archivo (Foto: Efe)
martes 25 de febrero de 2020, 10:43h

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha retirado la indicación a niños menores de 12 años de domperidona, un medicamente que se utiliza para tratar náuseas y vómitos.

"En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE", informa el organismo dependiente de Sanidad.

Ahora, la domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años, y con al menos 35 kg de peso corporal.

"La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas", explica a Aemps, que especifica que fue en 2014 cuando, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, "se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones". Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se llevó a cabo un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Los resultados del estudio "no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo", añade. En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

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