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COVID-19

La carrera por homologar respiradores artificiales: tecnología para salvar vidas

La carrera por homologar respiradores artificiales: tecnología para salvar vidas
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(Foto: Junta de Andalucía)
sábado 11 de abril de 2020, 17:40h

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado a la Junta de Andalucía la producción de un respirador bautizado como 'Andalucía Respira', tras superar los requerimientos necesarios para su homologación.

Una empresa certificadora ha sido la encargada de certificar el aparato, que ha tenido que pasar por distintas pruebas, entre ellas el electromagnetismo del equipo, "cuestión de especial importancia, pues incide de manera directa en la seguridad del dispositivo, tanto para el paciente como para la interferencia con el resto de equipamiento sanitario en una unidad de cuidados intensivos", explica la Junta en una nota.

En total han sido desarrollados cinco modelos hasta que finalmente el aparato ha sido homologado por Sanidad como prototipo de carácter industrial que servirá como guía en la producción de respiradores que pueden ser utilizados en las UCI.

La Junta estima que tenga un ritmo de fabricación de unos 50 respiradores a la semana, un proceso en el que participarían empresas de Sevilla, Jaén y Cádiz, además de Málaga, ciudad de donde partió la idea.

Pero, ¿qué pruebas debe superar un respirador? En un primer momento, tras una fase de ejecución del primer prototipo en dos días, se completó con éxito la prueba en pulmón artificial; después en un animal y posteriormente se realizaron dos ensayos clínicos en humanos.

El primero de estos ensayos en pacientes tuvo lugar en el Hospital de Antequera el 30 de marzo y el segundo en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada el 2 de abril. "Ambos pacientes permanecieron durante cuatro horas acompañados por un facultativo especialista para valorar las posibles variaciones de sus constante vitales por si pudieran utilizar un respirador convencional en cualquier momento mediante una sencilla maniobra".

'The open ventilator', de la URJC

Si bien, otros respidadores desarrollados en comunidades como Cataluña y Madrid también aspiran a ser homologados. La pasada semana, Sanidad aprobó el uso en ensayo clínico del respirador artificial de bajo coste diseñado por la Universidad Rey Juan Carlos (URJC) de Madrid, con la ayuda de la firma aceleradora de ideas Celera.

Las primeras pruebas de este respirador, que ha sido bautizado como 'The open ventilator', se han sucedido estas últimas semanas en el animalario de la Facultad de Ciencias de la Salud en el Campus de Alcorcón de la URJC, donde "se ha podido verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas" de la AEMPS.

La URJC explica que "se trata de un dispositivo casi equivalente a los respiradores comerciales ya homologados y no un mero ventilador portátil o de campaña, como los aprobados y utilizados en estos días como solución de urgencia". Su bajo coste de producción es otra de sus marcas de identidad puese es inferior al de los respiradores actuales, cuyo precio varía desde los 5.000 a los 20.000. El respirador desarrollado en la URJC puede ser producido en serie con las herramientas que se encuentran habitualmente en cualquier taller mecánico, no se precisa ni siquiera de impresión 3D. Todos los componentes empleados cuentan además con certificación europea.

Dispositivo de emergencia RESPIRA

En Cataluña, continúa el ensayo clínico del dispositivo de ventilación de emergencia RESPIRA, creado por la multinacional catalana GPAinnova, que ha recibido la aprobación de la AEMPS para extender su estudio clínico a los 45 hospitales de Cataluña.


En un comunicado, la compañía ha explicado que el primer estudio clínico con pacientes afectados por coronavirus que se realiza en el Hospital Clínic de Barcelona "está dando muy buenos resultados" y que a partir de ahora su uso se podrá ampliar a los 45 centros sanitarios que conforman la "UCI Única" de Cataluña.

La compañía, que aún está a la espera de la homologación definitiva, calcula que puede llegar a fabricar 300 unidades diarias y ya ha puesto en marcha todos sus equipos para producir estos dispositivos y dar respuesta inmediata a la demanda que hay en los hospitales.

Acute-19

Un ingeniero industrial valenciano ha desarrollado un respirador capaz de ser utilizado en pacientes con distrés respiratorio grave por coronavirus que, a diferencia de dispositivos mecanizados, permite un control total de las respiraciones que llegan al paciente puede ser utilizado durante dos semanas en casos graves.

Según un comunicado del Colegio Oficial de Ingenieros Industriales de la Comunitat Valenciana (COIICV), el proyecto, Acute-19, desarrollado por Damià Rizo Morant en colaboración con un equipo multidisciplinar, está basado en una turbina que incorpora un conjunto de sensores para regular la presión de salida de aire que se envía al paciente.

El prototipo ha pasado ya la fase de simulación en pulmones y experimentación en animales, y actualmente está en fase de certificación de compatibilidad electromagnética y de seguridad eléctrica y a falta de la aprobación de la AEMPS para su ensayo clínico con pacientes en hospitales.

OXYGEN

OxyGEN, el dispositivo que venía fabricando la planta de Seat en Cataluña hasta que ha frenado la producción esta semana por el descenso de pacientes ingresados en UCI, ha obtenido la autorización de la AEMPS para su utilización en los hospitales Clínic y Germans Trias i Pujol en el marco de un estudio clínico.

El dispositivo ha sido desarrollado por un grupo de profesionales, liderado por la empresa barcelonesa Protofy.xyz, especializada en dar servicios de innovación tecnológica y desarrollo de prototipos.

Se trata de un dispositivo que automatiza los procesos de ventilación manual y proporciona soporte a la respiración a pacientes en situaciones de emergencia en las que no se dispone de suficientes respiradores

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