El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha lanzado el estudio CombiVacs, que evaluará la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna de Pfizer en personas que han recibido previamente solo una dosis de AstraZeneca.
La combinación de vacunas era una de las opciones planteadas para alrededor de dos millones de personas que habían recibido la primera dosis de AstraZeneca después de la aparición de efectos adversos graves aunque infrecuentes y que el Ministerio de Sanidad haya restringido el uso de la vacuna a personas de entre 60 y 69 años. Hasta ese momento, la vacuna se había inoculado fundamentalmente a trabajadores esenciales y, por tanto, una gran mayoría de 59 años o menores.
Esta restricción ha provocado que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda dosis. Así, este estudio debería aportar conclusiones a favor o en contra de la medida "antes de 28 días".
En concreto, este ensayo clínico fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo evaluará la seguridad e inmunogenicidad de esta opción, tras la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de trombos en menores de esta edad.
El ensayo se realizará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos, ambos en Madrid, los hospitales Vall d'Hebron y Clínic de Barcelona y Cruces, en Bilbao
César Hernández, Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha querido tranquilizar a las personas que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca, asegurando que la evidencia apunta a que la inmunidad lograda en la primera inoculación se mantiene al menos "hasta cinco meses después", con una efectividad que puede llegar a "superar" el 70% inicial.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha reivindicado que se trata de "uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas". La evidencia científica generada será de gran valor para las autoridades sanitarias españolas, y muy probablemente a nivel internacional", ha destacado.
Para este estudio, se reclutará a 600 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que han recibido una sola dosis de AstraZeneca. Se les dividirá en dos grupos: uno de 200 que recibirá la dosis "inmediatamente" y otro de 400 que la recibirán tras 28 días. Tras recibir la vacunación, serán evaluados a los tres, seis y doce meses para comprobar los efectos.
Para participar en el ensayo clínico, los voluntarios tienen que tener menos de 60 años, haber recibido ya la primera dosis de AstraZeneca y pasado un mínimo de ocho semanas desde su inoculación
El reclutamiento de pacientes comenzará previsiblemente la próxima semana, pues el objetivo es poner en marcha "rápidamente" el ensayo. Según Jesús Antonio Frías Iniesta, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz, el fin es tener una conclusión antes de que pasen las 12 semanas que están pautadas entre la primera y la segunda dosis de AstraZeneca, para afrontar la vacunación con este colectivo con mayores evidencias científicas.
Así, el experto de ISCIII ha lanzado un "mensaje de tranquilidad" a las personas que están a la espera de la segunda dosis. Ha asegurado que la inmunidad que se genera "no se va a agotar en un día". "En esas 12 semanas se puede mantener y esa población está protegida" frente a la Covid-19 sintomática, la hospitalización y la muerte. "Esto nos abre la ventana de oportunidad para un estudio que nos dé la mejor evidencia. Además, la disponibilidad de vacunas va en aumento, no nos enfrentamos a una situación donde suponga una urgencia", ha subrayado.
La eficacia del ensayo se medirá por el número de anticuerpos que se alcancen, los que reciban la segunda dosis tendrán que incrementar el número de anticuerpos de forma significativa frente a los que no lo reciben, y esto se comprobará a los 14 días. Los resultados definitivos del estudio se conocerán a finales de mayo.
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