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indicada para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo I

Autorizada la velaglucerasa alfa para su comercialización en España

martes 08 de marzo de 2011, 15:05h
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha autorizado la comercialización en España de la velaglucerasa alfa, indicada para la terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo I.
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ha autorizado la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud del medicamento VPRIV® (velaglucerasa alfa), indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo I, para su comercialización en España.

Este medicamento es la nueva terapia de sustitución enzimática producida en una línea celular humana que utiliza la tecnología de activación génica patentada por la compañía biofarmacéutica Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Su administración está indicada como tratamiento a largo plazo de pacientes adultos y pediátricos mayores de 4 años con enfermedad de Gaucher tipo I, que suponen más del 80% de los afectados de nuestro país. Además, se puede administrar con seguridad a pacientes que con anterioridad hayan recibido el otro medicamento de sustitución enzimático (imiglucerasa), según ha quedado demostrado en un ensayo clínico diseñado para tal fin.

Se estima que la enfermedad de Gaucher puede afectar a unos 900 españoles de los cuales 355 están diagnosticados, según la Fundación Española para el Estudio y Terapéutica de la Enfermedad de Gaucher y otras patologías lisosomales (FEETEG).

Esta enfermedad de origen genético produce alteraciones hematológicas graves y afecta a órganos vitales como el hígado y la médula ósea. Los afectados pueden sufrir dolor y necrosis óseas, entre otros múltiples síntomas. Con mucha frecuencia los pacientes afectados tienen anemia y descenso de plaquetas, lo que les provoca un gran riesgo de sangrado.

Según indican los especialistas, los estudios clínicos han demostrado la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la Velaglucerasa Alfa para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo I. El hematólogo del Hospital Royal Free de Londres, especialista en la administración de tratamientos para la enfermedad de Gaucher, Atul Mehta, ha explicado que uno de los factores que han contribuido a generar confianza en este nuevo tratamiento ha sido la baja frecuencia de formación de anticuerpos –inferiores al 1%- por su origen procedente de tecnología de ingeniería genética humana. “Hemos comprobado que Velaglucerasa Alfa prácticamente no provoca anticuerpos frente a la Imiglucerasa, el otro medicamento de sustitución enzimática que existía hasta ahora, cuyo origen proviene del cultivo de células de ovario de hámster chino y, que genera anticuerpos entre un 10% y un 15% de los pacientes”, ha señalado este experto.

Menor tiempo de administración
Por su parte, la jefe de Sección de Hematología del Hospital Miguel Servet, Pilar Giraldo, ha destacado también que, para un clínico, la cantidad de anticuerpos que puede llegar a provocar un fármaco en el cuerpo humano es determinante a la hora de elegir un medicamento, pues los afectados son enfermos crónicos que tienen que estar toda su vida con tratamiento.

Otra de las grandes ventajas que presenta VPRIV® frente al otro tratamiento enzimático es, a juicio del jefe de Sección de Medicina Interna del Hospital de Basurto (Bilbao), Pedro Martínez Odriozola, su menor tiempo de administración: “Con la Velaglucerasa Alfa los pacientes reducen el tiempo de administración a la mitad frente al otro tratamiento enzimático lo que supone que ganen en calidad de vida”.

Eficacia demostrada
El 28 de febrero de 2010, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó VPRIV® para su comercialización en Estados Unidos. Asimismo, el pasado verano de 2010, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó su comercialización en más de treinta países y también recibió la designación de medicamento huérfano.

Estas aprobaciones se han basado en los datos del programa de desarrollo clínico de la Velaglucerasa alfa que representa el más exhaustivo y completo grupo de datos clínicos que apoyan el registro de una terapia de sustitución enzimática para la enfermedad de Gaucher de tipo I.

Velaglucerasa alfa ha demostrado eficacia a corto y largo plazo en objetivos terapéuticos clave: concentración de hemoglobina, recuento de plaquetas, volumen del hígado y volumen del bazo. Se trata de un medicamento que es bien tolerado y dispone de un favorable perfil de inmunogenicidad. Además, muestra una eficacia sostenida en pacientes tratados con otras terapias de sustitución enzimática.
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